药物临床试验名词解释（临床试验名词解释）

医疗器械临床试验机构是什么意思?

1、第二十一条　承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。

2、第三条 本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。

3、医疗器械临床试验第三方服务机构在医疗器械上市前准备过程中发挥着重要作用。

4、第三条　本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。

药品注册管理名词解释

药品注册管理是指国家药品监督管理部门对药品的研制、生产、销售、使用等全过程进行监督管理的一种制度。主要包括药品的注册申请、审批、变更、注销等环节。

【答案】：是指国家药品监竹部门根据药品注册申请人的巾请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

药品注册管理是指对药品进行审批和监管的一系列行政、法律和技术手段。药品必须要经过注册才能用于治疗、预防或诊断疾病。药品的注册监管包括药品研发、临床试验、生产商的工厂管理和检验，以及销售和生产后的监控和跟踪等。

法律分析：药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出申请，药品监督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，作出行政许可决定的过程。

药品注册是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。

什么是体内实验和体外实验

1、用活的整体动物给药的属体内实验；而用器官、组织、细胞或蛋白等分子的为体外实验； 体外试验是指没有进入临床阶段进行的实验；体内实验则是已经进入临床试验阶段的实验。

2、体外实验：体外实验是指在体外使用从其通常的生物学环境中分离的生物体组分进行研究，例如微生物，细胞或生物分子。例如，可以在人工培养基中研究微生物或细胞，并且可以在溶液中检查蛋白质。

3、体内实验：是在受体菌内部进行操作的实验。体外实验：是利用受体菌中的一部分东西，通过在其它环境中进行一些验证的实验，一般这种环境都是模拟受体菌的环境。

GCp名词解释

GCP中文名称为药物临床试验管理规范（Good Clinical Practice），是规范药物临床试验全过程的标准规定。GCP的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

GCP中文名称为“药物临床试验质量管理规范”， 是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已经过了近十年的时间。

GCP是规范药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告，是一种国际性道德和科学质量标准。

英文名称“Good Clinic 田少雷《药物临床试验与GCP》al Practice”的缩写。

非劣效性实验、等效性实验和优效性实验是什么意思?

1、非劣效性试验是检验一种药物是否不劣于另一种药物的试验，多用于有客观疗效指标的临床研究中。

2、如果试验组疗效为A，对照组疗效为B，通常我们会假设A=B，即将A-B与0作比较，这是我们最常用的差异性检验；如果将A-B与一个既定的值Δ进行比较，就产生了一系列检验，如优效、等效、非劣效检验（图1）。

3、低优者，效应值越低越好，进行非劣效性检验，界值应为正值，若进行优效性检验，界值为负值。算法：Walters正态近似法，对Fisher确切概率法进行近似。

4、生物实验中的阴性对照排除操作或试剂的问题引起的假阳性；阳性对照排除操作或含量过低引起的假阴性。阴性对照（negative control）和阳性对照（positive control）是针对“预期结果”而说的。

5、影响样本量的主要因素 非统计因素 ①临床试验设计的类型。

中医大《药事管理学》里的名词解释

1、药事管理学（the discipline of pharmacy administration）是药学科学临床试验名词解释的一个分支学科临床试验名词解释，它临床试验名词解释的研究和教育集中于应用社会、行为、管理和法律科学临床试验名词解释，去研究药学实践中完成专业服务的环境的性质与影响。

2、药事管理主要研究药学、法学、管理学、经济学、药事法规等方面的基本知识和技能，了解药事活动的基本规律、药品管理的法律法规等，进行药品研制、生产、流通、使用等环节的管理和监督。

3、药事管理学是现代药学的一门分支学科，是药学的重要组成部分，也是医药卫生事业管理学的一个重要分支。本教材以“科学性、权威性、时代性、简明性、实用性，为标准。

4、如果都需要解释，说明您几乎完全没有中医知识。我挑几个比较难解或是容易被误解的来说明。补益，在没有病的状态下能增强人体的功能，比如百合、红枣，甚至五谷杂糖。

5、降低药品费用临床试验名词解释：药品价格在医疗费用中占比较大，药事管理学可以通过制定药品采购政策、合理使用药品等措施，降低医院药品开支，同时，药事管理学还能够监督药品生产企业的价格行为，保证患者获得合理的药品价格。

药品的不良反应名词解释有哪些?

药品不良反应是指合格的药品在正常的用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。它不包括无意或故意的超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。

法律主观：本办法下列用语的含义：（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

药品不良反应（AdverseDrugReaction）是在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。含义ADR（Adverse Drug Reaction）在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。

药事的名词解释

本教材对药事含义临床试验名词解释的解释是指药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项。

【答案】临床试验名词解释：医院药事管理是指以服务病人为中心临床试验名词解释，临床药学为基础临床试验名词解释，促进临床科学，合理用药临床试验名词解释的药学技术服务和相关的药品管理工作，主要包括药学部门管理和临床用药及相关的管理工作。

药事管理名词解释：药事管理是普通高等学校本科专业，属于药学类专业，学制四年，授予理学学位。

pico检索的名词解释

1、pico检索具体所指如下：PICOS原则是指在进行临床问题研究时临床试验名词解释，需要明确以下五个要素：患者（Participants）、干预措施（Intervention）、比较（Comparison）、结果（Outcome）、研究设计（Study Design）。

2、PICO是基于循证医学（EBM）理论的一种将信息格式化的检索方式。为participants临床试验名词解释， interventions临床试验名词解释， comparisons， outcomes的缩写。

3、减弱人体的疼痛感觉。循证医学pico药物疗效是减弱人体的疼痛感觉。PICO是基于循证医学（EBM）理论的一种将信息格式化的检索方式。

4、信息检索（Information Retrieval）是用户进行信息查询和获取的主要方式，是查找信息的 *** 和手段。狭义的信息检索仅指信息查询（Information Search）。

5、松露（学名：Truffle），是一种蕈类，经常是一年生的真菌，生长在松树、栎树、橡树下。它的分类为子囊菌门西洋松露科西洋松露属（学名：Tuber），大约有10种不同的品种。

临床试验中不良事件和不良反应的区别

二者的区别关键在于是否与试验用药物有关.严重不良事件（SeriousAdverseEvent），指在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件，无论与治疗有无关系。

药物不良反应是指在常规剂量下使用药物而发生的不适或痛苦，是剂量相关的。而不良事件指的是，受试者参与临床研究期间发生的非预期性的不良医疗事件，与给药剂量无关。

性质不同 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

药品不良反应一般是指服用药物期间由于不同的人体特质会产生的一些不良反应，说明上都会有详尽的服用说明。药品不良事件：药物本身质量存在问题，服用后对人体造成了伤害。

药品使用中出现问题，应当分为“药品不良反应”和“药品不良事件”，这两者是有一定区别的。“药品不良反应”指的是药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害反应。

【答案】：A、B、C 考查药品不良反应的界定和分类、个例药品不良反应的报告和处置。不同类型的药品不良反应报告时限不同，药品不良反应并不是所有都需要紧急处置。选项D说法错误。故答案为ABC。

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